Quando si lavora a stretto contatto con dei pazienti, non è solo fondamentale preoccuparsi della loro salute, ma anche di informarli sulle proprie condizioni e sulla loro sicurezza in termini di privacy.

Negli ultimi anni, le normative circa il consenso informato dei pazienti e l’informativa sulla privacy sono cambiate enormemente, evolvendosi insieme alle nuove tecnologie che affiancano il lavoro degli ambulatori polispecialistici e delle cliniche. L’attenzione è rivolta alle esigenze e alla sicurezza del paziente, il quale deve essere sempre informato circa il trattamento dei propri dati e del proprio caso clinico.

Ecco perché gli ambulatori polispecialistici e le cliniche non possono sottovalutare i nuovi obblighi circa l’informativa del paziente. In questo articolo vedremo in che modo gli ambulatori polispecialistici e le cliniche possono conformarsi ai doveri imposti dalla legge quando un paziente si affida a questi centri.

Differenza tra informativa privacy e consenso informato

Quando un paziente si affida a uno studio medico o a un poliambulatorio, deve registrarsi nel sistema e lasciare quindi i propri dati personali in modo da accedere ai servizi della struttura. L’obbligo di rispettare degli adempimenti in materia della gestione dei dati dei pazienti non è una novità recente, introdotta con il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (o GDPR).

In realtà, già nel D.Lgs. 196/03 erano presenti vincoli relativi all’informativa e al consenso in materia di privacy. Tuttavia, oggi l’attenzione alla tutela dei dati personali è sempre più importante e le leggi mutano di anno in anno.

L’informativa privacy è un documento che comunica al paziente tutto ciò che deve sapere riguardo il trattamento dei suoi dati personali. Il paziente è invitato a firmare questa informativa e a dare il suo consenso per il trattamento. 

Il consenso informato, invece, è tutt’altra cosa. Con questo termine indichiamo un documento in cui sono inserite tutte le informazioni riguardo lo stato di salute, le cure, i rischi legati a un intervento medico che interessano al paziente. Si tratta di un documento che tutela il lavoro dei medici e la salute del paziente, oltre che avere l’obiettivo di informare quest’ultimo circa i passaggi successivi alla registrazione presso la struttura sanitaria.

E’ importantissimo specificare che nessun medico o professionista del settore può procedere con le cure se non viene siglato questo accordo con il paziente.

Il consenso informato è regolato dalla Legge del 22 dicembre 2017, n. 219, mentre l’informativa sulla privacy dal Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (o GDPR) del 2019. Spesso ci si confonde tra questi due documenti. Unico punto in comune è la loro importanza. E’ obbligatorio che le strutture sanitarie li sottopongano ai pazienti, in modo da tutelare il proprio lavoro, la loro salute e la sicurezza dei loro dati personali.

Nel prossimo paragrafo approfondiremo meglio gli obblighi di uno studio clinico o di un ambulatorio circa il consenso informato.

Cosa non deve mancare in un consenso informato

Lo scopo del consenso informato è quello di permettere al paziente di conoscere tutte le informazioni relative al proprio stato di salute, alle cure previste e ai rischi connessi all’accettazione o al rifiuto del trattamento.

A parte in situazione di urgenza o mancanza di facoltà mentali, la struttura sanitaria non può intervenire senza il consenso del paziente.

Consenso informato: generico o completo?

Poiché si tratta di un documento fondamentale, il consenso informato, non solo deve essere in forma scritta, ma anche completo di tutte le informazioni necessarie perché il paziente conosca a fondo la propria situazione.

Un consenso informato del tutto generico non offre nessuna prova dell’avvenuta comunicazione di tutte le informazioni obbligatorie per legge. A questo proposito, bisogna tenere conto non solo dei contenuti del consenso informato, ma anche della forma: esso deve essere completo di tutte le informazioni necessarie, ma anche comprensibile per il paziente. Non deve presentare quindi eccessivi tecnicismi che potrebbero confondere il destinatario, ma neanche essere troppo generico e poco informativo.

Cosa inserire in un consenso informato

Innanzitutto, in un consenso informato non possono mancare i dati aziendali. La sede legale deve essere ben chiara e completa di ragione sociale, indirizzo, P.IVA, contatti.

Oltre che ai dati dell’azienda, non possono di certo mancare quelli del paziente che deve compilare un testo che indica sia il suo nome, sia la data in cui firma che la sigla. Il documento dichiara che il paziente è soddisfatto delle informazioni ricevute circa l’atto sanitario e che il medico sia stato esaustivo.

Da allegare a questo importantissimo documento, ci deve essere anche la scheda informativa sulle condizioni di salute del paziente. Qui, vanno inseriti:

• la descrizione dell’atto sanitario, con denominazione della procedura diagnostica e terapeutica;
• i possibili risultati conseguibili attraverso il trattamento;
• i possibili rischi, sia nel caso in cui il paziente acconsenta al sottoporsi al trattamento, sia nel caso in cui si rifiuti;
• le possibili complicanze legate al trattamento della patologia;
• eventuali alternative al trattamento della patologia;
• i possibili problemi di recupero, come ricadute, percorso di riabilitazione, sia dal punto di vista fisico, psicologico e sociale (considerando anche le conseguenze che il trattamento può avere sulla famiglia del paziente);
• l’idoneità delle strutture e del personale dell’Unità Operativa.

Questo documento va firmato sia dal medico che dal paziente, in modo da dimostrare che l’uno ha fornito le giuste indicazioni all’altro e che entrambe le parti siano concordi a procedere, o interrompere, una certa terapia.

La responsabilità del processo di gestione del consenso informato è della Direzione Sanitaria. Molte aziende oggi preferiscono velocizzare il processo di accettazione del consenso affidandosi alla digitalizzazione, grazie alla possibilità di apporre una firma elettronica sul documento.

In alternativa, ci sono software molto avanzati che consentono una scansione biometrica in modo da garantire la massima sicurezza e una migliore gestione dei processi di consenso.